PROJETO DE LEI Nº  20.822/2014
	
	TORNA OBRIGATÓRIO ÀS FARMÁCIAS MAGISTRAIS INSTALADAS NO ÂMBITO DO ESTADO DA BAHIA A INCLUSÃO DE BULA NAS MEDICAÇÕES MANIPULADAS.

	A ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA
	
	DECRETA:
	
	Art. 1º -  Fica obrigada a distribuição da respectiva bula na comercialização e distribuição de medicamentos manipulados por farmácias magistrais, instaladas no âmbito do Estado da Bahia, nos termos desta lei. 
	Parágrafo único - Para os fins desta Lei, considera-se bula, o conjunto de orientações farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem acompanhar o medicamento manipulado. 
	Art. 2º -  Cabe ao órgão responsável do Poder Executivo regulamentar a forma e o conteúdo da bula de que trata o artigo anterior.
	Art. 3º -  O descumprimento das disposições contidas nesta Lei acarretará ao infrator a imposição das seguintes sanções: 
	I - advertência para atendimento imediato dos termos desta Lei; 
	II – suspensão das atividades farmacêuticas.
	Art. 4º -  Caberá ao PROCON-BA a fiscalização do cumprimento das disposições e a aplicação das penalidade previstas no artigo anterior, respeitando sempre o princípio do contraditório e da ampla defesa no procedimento administrativo.
	Art. 5º -  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
	
	Sala das Sessões, 30 de abril de 2014
	Deputada Graça Pimenta
	
	JUSTIFICATIVA
	
	No Brasil, como em todo mundo, milhares de médicos das mais diversas especialidades, como outros profissionais também habilitados para prescrição, beneficiam pacientes, prescrevendo medicamentos que precisam ser preparados por farmácias especializadas, popularmente conhecidas como Farmácias de Manipulação. 
	No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), reconhece o importante papel exercido pelas farmácias magistrais e apoia de forma incisiva a prática da manipulação de medicamentos, sempre em observância restrita ao atendimento da legislação vigente. 
	A farmácia magistral é aquela que apresenta condições de manipular medicamentos de qualquer espécie, sob receita médica. A dose deve ser prescrita de acordo com a necessidade exata do paciente. Segundo a Associação Médica Norte-Americana, variações individuais no metabolismo e na absorção de fármacos podem acarretar diferenças de 400% a 4.000% nas dosagens requeridas, de pessoa para pessoa. Além disto, concentrações plasmáticas de um fármaco para uma mesma dosagem, podem variar mais de 600 vezes entre duas pessoas com o mesmo peso. 
	Os estabelecimentos objetos da presente proposta, manipulam, dentre outras substâncias, aquelas de alto risco para o ser humano, como psicotrópicos, anfetaminas e ansiolíticos. Os medicamentos industrializados produzidos em larga escala, possuem como requisito obrigatório para sua comercialização e distribuição, a presença da bula (regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com a finalidade de esclarecer os pacientes acerca das reações, indicações e demais informações importantes. 
	Porém, os medicamentos manipulados são comercializados, em sua maioria, sem bula, contendo apenas dados básicos sobre a composição química do produto. Muitos desses medicamentos possuem a mesma composição dos industrializados e, conseqüentemente, possuem efeitos colaterais e resultados semelhantes. 
	Diante do exposto, esperamos contar com o apoio dos nobres pares para a aprovação do presente projeto de lei.